医療機器（薄肉熱収縮チューブ）の製造用  

特別セクション:

デバイスのサイズを縮小できることは収縮チューブの利点の 1 つであり、幅広い用途に使用できます。

低侵襲医療手術の必要性は、現代の医療機器業界の主要な推進力です。特にカテーテル、内視鏡、その他体内に挿入される機器では、小さいほど優れています。設計者は、既存のデバイスのサイズを縮小し、新しい低侵襲デバイスを開発する新しい方法を探しています。業界はまた、サイズを大きくせずにデバイスの機能を増やすというプレッシャーにも直面しています。薄肉熱収縮チューブは、直径を小さくし、製造プロセスを改善することで、設計者がこのニーズを満たすのに役立つ製品です。このタイプの配管を使用すると、次のような利点があります。

1. パイプ接続（可変剛性パイプライン）

2. 電気絶縁。

3. 包装および保護層。
4. 関連コンポーネント。
5. パイプラインの接続と遷移。
6. マーキングと印刷。
7. カテーテル先端の形成。
8. マイクロホースフープ。
9. 保護コーティング。

この記事では、ポリオレフィン、フッ素化ポリマー (PTFE)、ポリ塩化ビニル (PVC)、ポリエステル、特にポリエチレングリコールエーテル (PET) など、高品質の医療用収縮チューブの製造に使用される熱可塑性材料の基本特性を比較し、特に PET を使用した製品設計の興味深い用途のいくつかに焦点を当てます。

材質の比較

表 1 は、薄肉熱収縮チューブの製造に使用される主な材料の特性を比較したものです。他の熱収縮チューブよりも 10 ～ 100 倍薄く、他の熱収縮チューブよりも 10 倍以上強度があります。 PET は、0002 インチを超える PTFE チューブや 0005 インチを超えるポリオレフィンや PVC と比較して、高い周辺強度を維持しながら、00015 ～ 0004 インチのパイプ壁を製造できます。ポリエステルはまた、脆い基材に対する熱分解の影響を心配することなく、優れた曲げ疲労特性と従来の材料として最も低い収縮温度 (185°F / 85°C) を提供します。

表 1: 薄肉熱収縮パイプの製造に使用される材料の比較。

PTFE の優れた潤滑性にもかかわらず、PTFE の重大な欠点の 1 つは、圧縮温度が約 315°C と非常に高いため、プラスチック カテーテルやその他のプラスチック部品との使用には適さないことです。 PTFC はガンマ線を使用して滅菌することができません。これが、エポキシエタンから離れつつある一部の市場では障壁となっています。壁はポリエステルパイプほど薄くすることはできませんが、それでも壁の厚さに対する高い許容範囲で有用な強度を維持します。圧縮 PTFE チューブは、金属部品や機器のカバーだけでなく、デバイスの内部ライニングとしてもよく使用されます。

二、 PET熱収縮パイプの特徴

ポリエステル熱収縮チューブの主な特性を表 2 に示します。ポリエステル チューブの収縮率は温度の関数であり、温度が高くなるほど収縮率も高くなります。 PETの圧縮温度は85℃～190℃の範囲です。制限がなければ、パイプラインは半径方向および軸方向に圧縮され、最小限の収縮 (15 ～ 20% 未満) で最適な全体的なパフォーマンスが達成されます。非常に高い半径方向の収縮 (最大 70%) が必要な場合、パイプを加熱しながら引き抜くことができます。パイプラインを引っ張って、薄い壁を保持する能力を維持しながら、非常に高い半径方向の収縮を実現します。

ユニークなポリエステル繊維です。

表 2: 熱収縮ポリエステル (PET) パイプの特性。

三、熱収縮パイプの適用

用途1：パイプライン（剛性が変化するパイプ）の接続。ポリエステル熱収縮チューブはその極薄の壁により、デバイスのサイズを大幅に大きくすることなくカテーテルの硬度を高めるために使用できます。パイプラインの長さに沿って異なる厚さのパイプを使用すると、さまざまな程度の柔軟性が得られ、デバイスの制御が向上します。この迅速かつ簡単な配管アプリケーションにより、複数の硬度領域を実現するために、さまざまな材料を接合したり、配管のセクションに編組材料を追加したりする必要がなくなります。たとえば、1 ミルの熱収縮チューブをカテーテルの端に配置し、1/2 ミルの熱収縮チューブを中央に、1/4 ミルの熱収縮チューブを端近くに配置し、先端には熱収縮チューブを配置しない場合があります。これにより、さまざまな程度の硬度と先端の長さに必要な柔軟性が得られます。

用途2：電気絶縁。ほぼすべての種類の熱収縮チューブが電気絶縁に使用されます。材料の選択は通常、温度、絶縁耐力、コスト、壁の厚さに基づいて行われます。ポリエステル熱収縮チューブは誘電率と抵抗率が高いため、効果的な電気絶縁材料となり、その薄壁によりサイズが実質的に増加しません。たとえば、針に使用して電気刺激中の火傷から皮膚表面を保護したり、電子部品のワイヤーをコーティングしたり、カテーテルやその他のデバイスを絶縁したりするのにも効果的に使用できます。一部のメーカーでは、コーティングプロセスの代わりに、金属アクスルを電気的に絶縁するために PET チューブを使用しています。ポリエステルを使用すると、コーティングの表面に針が発生する可能性が大幅に減少します。

用途3：保護層、コーティング、接着。ポリエステル熱収縮チューブは、編組カテーテルのシャフト、スナップリング、不透明なマーキングテープ、および薄くて耐久性のある保護層を必要とするその他のコンポーネントをカバーするために一般的に使用されます。チューブは鋭利なエッジでもスムーズに移動でき、液体の漏れを防ぐために密閉することができます。たとえば、破片がリールに詰まるのを防ぎ、デバイス内の支持面として機能するために、回転スプリング カッター上に配置されます。サーマルコンデンサは液体シールを提供しますが、カッターは柔軟性を保ちます。さまざまな応力解放用途にさまざまな組成の熱収縮チューブが使用されます。多くの用途では厚くて柔軟な材料が必要ですが、他の用途ではより薄くて硬いパイプが必要です。ポリエステル熱収縮チューブは、カテーテルやその他のチューブの変形を軽減し、歪みを防ぐために使用できます。ニットカテーテルは生地の端が歪む傾向がありますが、収縮チューブは素早く簡単に補強でき、両面にスムーズな移行をもたらします。再現性と一貫性のある収縮チューブは再び効果的なコーティングの代替品となり、溶剤やその他の化学物質を排除し、内部に均一な表面を提供します。

収縮チューブを用いて各種部品（その他のチューブ、ワイヤー、光ファイバー等）を最小限のスペースに束ねることにより、装置全体を大型化することなく内視鏡等の小型化や機能の追加が可能となります。貴重なスペースを節約するために、デバイスの端にある接続チューブも薄肉のポリエステルで作ることができます。通常、内視鏡に別の作業チャネルを追加したり、設計者がデバイス全体のサイズを縮小したりできるように、十分なスペースを確保できます。

付録 4: パイプライン接続。ポリエステルとフッ素ポリマーの熱収縮チューブ (通常は FEP) は、パイプを溶接するために使用されます。通常、異なる特性 (剛性と柔軟性) を持つパイプが一緒に接続されます。これを実現する簡単な方法は、チューブの端に金属棒を挿入して潰れを防ぎ、端を接続して、チューブの上部を圧縮することです。ポリエステルパイプは収縮温度が低いため、収縮プロセスによってパイプが圧縮され、溶融中にしっかりと密閉されるため、最初の適用中にコンポーネントが変形することはありません。ポリエステルの融点が高いことを考慮して、融解チューブの末端に使用される高温チューブは収縮チューブを融解しません。パイプを接続した後、熱収縮チューブを保存または取り外して、非常に滑らかできれいな表面を残すことができます。切断する前にテーパーチューブの端を切開すると、除去しやすくなります。チューブは透明であるため、オペレーターはチューブが溶けている様子を確認できます。このプロセスを制御できる機能は、熱の使用量が多すぎたり少なすぎたりすることを回避できるため、製品の開発や生産に非常に役立ちます。

アプリケーション 5: パイプのマーキングと印刷。 PTFE を除いて、ほとんどすべてのタイプの熱収縮チューブをチューブのマーキングと印刷に使用できます (どのタイプのインクも PTFE と組み合わせるのは難しいため)。熱収縮チューブを使用すると、カテーテルや金属軸に深さマークや印刷を簡単に追加できます。通常、色付きの熱収縮チューブの薄いストリップを正確に識別し、マーキングに使用できます。収縮チューブに事前印刷することでラベル情報を追加し、ラベル付けのためにデバイス自体をプリンタに送ったり、社内で印刷するために印刷インクや溶剤を生産施設に輸送したりする必要がなく、製品に適用できます。 HDPE カテーテルなどの一部の製品は、表面処理なしでは簡単に印刷できないため、複雑さが増します。製品に印刷するメーカーは、製品の直径を大幅に大きくすることなく、保護のために印刷面に透明な熱収縮チューブを配置できます。

用途6：パイプエンドの成形。ポリエステル熱収縮チューブは収縮温度が低く、融点が高いため、カテーテルの端に滑らかな円錐形の先端を形成するのに効果的です。最初の操作では、熱収縮チューブの一部がカテーテルの端に向かってスライドし、端に尾部が残ります。次に、先端の内径を維持するためにロッドがカテーテルに挿入され、熱が加えられてチューブが基部まで圧縮されます。パイプラインが接続されると、熱が増加して母材が溶けて流れます。熱収縮チューブを非常に薄く滑らかな先端に向かって引っ張ります。繰り返しになりますが、先細チューブは透明なので、オペレーターはプロセスを簡単に監視できます。最後に熱収縮チューブを外して作業は完了です。

付録 7: 小型ホース クランプ。ポリエステル熱収縮チューブは、ボール カテーテルの小さなホース クランプとして使用して、接着強度を高め、圧力下での破損を防ぐことができます。風船の端に細いチューブを置きます。ポリエステルは周強度が高いため、ホースクランプなどの部品をクランプし、グリップ力を高め脱落を防止します。また、クラッチ径を大幅に大きくすることなくスムーズな移行を実現します。チューブを使用して生地、スナップ リング、その他のコンポーネントを接続し、スムーズな移行を確保することもできます。

付録 8: シェーディング プロセス。シンプルですが非常に効果的なポリエステル熱収縮チューブの適用には、コーティングを行っている間にその領域を覆うことが含まれます。たとえば、メーカーは透明なバルーンに白いコーティングを要求する場合がありますが、紫外線硬化剤を使用してネックをカテーテルに取り付けるためにネックはコーティングせずに残す必要があります。熱収縮チューブを首に当て、バルーンをカバーの中に押し込みます。乾燥したら、チューブを剥がすと、ネックが露出した状態になります。この用途の鍵はポリエステルパイプの薄さです。より厚い熱収縮チューブでは、バルーン上に被覆材の隆起が残ります。

最近の別の用途では、メーカーはセグメントの端に薄いスナップ リングを備えたワイヤに滑らかなコーティングを施す必要がありました。浸漬中にスプリングがコーティングされるのを防ぐために、ポリエステル熱収縮チューブを使用してスプリングをカバーします。収縮温度が低い場合、コイルの熱変形を引き起こすことなくシェーディングが可能であり、きつく収縮することでコーティングがスプリングに入り込むのを防ぐことができます。プロセスの最後に、ポリエステルチューブは簡単に剥がれます。

四、結論

ここで説明するいくつかの用途および特定の用途の多くはポリエステル熱収縮チューブにのみ適用できますが、ポリオレフィン、フルオロポリマー、PVC などの他の熱収縮材料も使用できます。これらの材料はすべて医療機器の製造に使用されます。 PET 熱収縮チューブは超薄肉で製造できるため、特に便利です。他のパイプは厚すぎる傾向があります。設計者には、壁厚が 0001 インチを超える先細パイプを収容する十分なスペースがありません。 PET チューブの超薄壁やその他の特性により、医療機器の製造方法を再考しようとしている設計者にとって、PET チューブは貴重なツールとなります。

医療用薄肉PET熱収縮チューブ、PEBAX熱収縮チューブ、ポリオレフィン系熱収縮チューブの購入ならキーユエースまで。